Farmaco antiepilettico correlato a malformazioni nei bambini
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L’Ansm francese (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ha divulgato la notizia secondo cui sarebbero da 2150 fino a 4100 i bambini con malformazioni congenite maggiori sviluppatesi in utero a seguito dell’assunzione da parte delle madri di un farmaco antiepilettico dalla Sanofi, il valproato.
Il periodo preso in considerazione va dal 1967 al 2016. Si pensa anche che il valproato, prodotto in Francia dalla Sanofi e distribuito con il nome di Depakin per l’epilessia e di Depakote e Depamide per il disturbo bipolare, possa causare rallentamento nello sviluppo neurologico, come ha detto l’Ansm. La Sanofi ha detto di essere stata trasparente, come riporta l’agenzia di stampa Reuters, con medici e pazienti. Ma secondo i genitori che sono stati colpiti dal problema le autorità statali francesi e la casa farmaceutica sarebbero state troppo lente nell’informare degli effetti collaterali, dopo che i rischi per i feti erano divenuti chiari negli anni ’80. L’autorità regolatoria francese ha anche annunciato che pubblicherà uno studio sugli effetti neurologici del valproato nella seconda metà del 2017.
La Food and Drug Administration americana aveva informato nel 2013 che l’assunzione di valproato non era opportuna durante la gravidanza e un procuratore di Parigi ha aperto una indagine sulle autorizzazioni e sulla commercializzazione del farmaco nel 2015 dopo una causa intentata da alcune famiglie.
