Salute e benessere

Il Comitato di Bioetica all’attacco dell’omeopatia

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Il Comitato nazionale di Bioetica va all’attacco dell’omeopatia chiedendo che sulle etichette dei medicinali venga modificata la dicitura scrivendo che l’efficacia non è scientificamente convalidata. Dura la presa di posizione delle associazioni e società scientifiche dei medici omeopati, che replicano: «Le etichette dei farmaci omeopatici rispondono alle direttive europee». Leggi il documento integrale.

11 Maggio 2017

“L’attuale dicitura ‘medicinale omeopatico’ seguita dalla frase ‘senza indicazioni terapeutiche approvate’ non sembra sufficiente ad assicurare la necessaria trasparenza informativa e il rigore che sono un pre-requisito essenziale per la commercializzazione di qualsiasi farmaco”. Così il Comitato nazionale per la bioetica all’interno di un parere chiede la modifica del sistema di etichette riguardante i preparati omeopatici al fine di ridurre “potenziali effetti confondenti e di garantire l‟obiettivo di un‟informazione corretta, completa e realmente comprensibile”.
La modifica, si spiega all’interno del parere, viene richiesta in vista della necessità di rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di tutti i medicinali omeopatici entro il 30 giugno 2017, secondo quanto disposto dalla legge di stabilità del 2015. E’ scariabile il pdf con il documento integraledel CNB in fondo all’articolo.

Più in particolare, il Comitato auspica che la “denominazione scientifica del ceppo o dei ceppi omeopatici” sia accompagnata dalla traduzione italiana e chiede che nell’etichettatura ed eventualmente nel foglio illustrativo dei preparati omeopatici:

– il termine “medicinale” sia sostituito dal termine “preparato”;

– la frase “Medicinale omeopatico senza indicazioni terapeutiche approvate” sia modificata e integrata in questo modo: “Preparato omeopatico di efficacia non convalidata scientificamente e senza indicazioni terapeutiche approvate”.

Dura e immediata la presa di posizione delle Associazioni e Società Scientifiche italiane che rappresentano i medici prescrittori di medicinali omeopatici e antroposofici, FIAMO, SIMA e SIOMI, che fanno presente che:

1- I medicinali omeopatici, tra i quali sono compresi quelli antroposofici, sono classificati come medicinali secondo la direttiva europea 2001/83/CE recepita in Italia dal DL 219 del 2006, pertanto la dicitura “preparato” è impropria.

2- La dizione “senza indicazioni terapeutiche approvate” risponde a quanto stabilisce la già citata direttiva europea per i medicinali che accedono alla registrazione semplificata (Art. 16 DL 209). La proposta da parte del CNB di inserire la dizione “di efficacia non convalidata scientificamente” sui medicinali omeopatici commercializzati in Italia non terrebbe conto del fatto che in altri paesi europei, che hanno recepito in modo più ampio la 2001/83, esiste anche la possibilità di registrazione di specialità omeopatiche con indicazioni terapeutiche approvate, e questo avviene sulla base di una documentazione scientifica esaustiva. Se l’Italia non ha dettato le regole per fare lo stesso, come stabilito dall’articolo 18 del DL 219/2006, ciò non vuol dire che per una parte dei medicinali omeopatici questo non potrebbe essere previsto.

3- I medicinali omeopatici unitari, monocomponenti, che non sono soggetti a brevetto, riportano, come richiesto nuovamente dalla direttiva citata, la “denominazione scientifica del materiale o dei materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici o altra denominazione figurante in una farmacopea, che coincide con la denominazione propria della tradizione omeopatica”.

Sulla questione interviene anche Boiron, attraverso Silvia Nencioni, amministratore delegato e presidente di Boiron Italia. «Ma perché, secondo il CNB, dovremmo chiamare gli omeopatici “preparati” e non medicinali, quando già una direttiva europea, l’83 del 2001, li riconosce come medicinali? Questo, a mio modo di vedere, non risponde alle esigenze di trasparenza e sicurezza che invece, e su questo siamo d’accordo con il CNB, anche noi come azienda del settore, desideriamo. Lo dimostra il fatto che sono anni che chiediamo di poter inserire le indicazioni terapeutiche sul foglietto illustrativo, come già fanno da tempo quasi tutti gli altri Paesi europei. Questa presa di posizione del CNB, inoltre, non solo non tiene conto delle normative in vigore, ma non è neppure rispettosa dei medici e pazienti utilizzatori, delle aziende del settore, ma anche di AIFA, Ministero della Salute e Istituto Superiore di Sanità, che in questo momento stanno alacremente lavorando sui dossier di rinnovo dei medicinali omeopatici, che sono composti dai 5 moduli previsti per tutti i medicinali. Lo ribadisco, gli omeopatici sono medicinali e in quanto tali sono efficaci. Non lo dico io ma lo dice l’art. 1* del decreto legislativo 219 del 2006. Siamo sul mercato italiano da 40 anni, la sicurezza e l’efficacia non sono in discussione».

* Art.1 – Ai fini del presente decreto, valgono le seguenti definizioni:

a) prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato con il termine «medicinale»:

1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;

2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica;