Psicofarmaco per bambini ritirato dal mercato

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha ritirato dal commercio Nopron Enfant in sciroppo da 15 mg/5ml e 150ml. La decisione è stata presa a seguito della sospensione delle autorizzazioni dei Laboratoires Genopharm-Francia e dell’officina di produzione Alkopharm Blois, nonchè del ritiro dal commercio dei lotti di numerosi medicinali delle predette aziende, disposti dall’Agenzia regolatoria francese. Lo riferisce una nota Aifa riportata sul sito del ministero della Salute, che spiega come dal 21 dicembre non vengano più rilasciate autorizzazioni all’importazione per il medicinale Nopron Enfant nè per altri farmaci delle aziende coinvolte dal citato provvedimento. Il Nopron sciroppo era in commercio solamente in Italia e in Francia e, scrive il ministero, non esistono altri medicinali aventi come principio attivo niaprazina. Stando a quanto comunicato dall’Aifa, il provvedimento restrittivo nei confronti dell’azienda produttrice è stato disposto “a seguito di controlli ispettivi presso i siti di produzione dei medicinali che hanno rilevato gravi deviazioni delle norme di buona fabbricazione, mettendo in discussione la capacità di queste società e delle loro affiliate di assiurare la conformità ai dossier di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali e alle attività autorizzate in merito alla produzione, all’esportazione e all’importazione. Travi gravi non conformità riguardano in particolare il sistema di gestione della qualità, la farmacovigilanza e le condizioni di rilascio dei medicinali per il mercato europeo, nonchè il sistema di importazione ed esportazione”.

Per informazioni visitare il sito dell’Agenzia regolatoria francese http://www.afssaps.fr/