Vaccini: pubblicato il rapporto Aifa 2016 sulle segnalazioni di presunti eventi avversi
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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il 22 dicembre scorso il rapporto 2016 contenente le segnalazioni di presunte reazioni avverse ai vaccini. Il rapporto contiene anche segnalazioni effettuate nel 2016 ma riferite a eventi avversi verificatisi negli anni precedenti. Le presunte reazioni avverse segnalate verificatesi nel 2016 sono risultate essere 3.256.
Le segnalazioni su vaccini inserite in Rete nel 2016 sono state 4.766 (11% del totale delle segnalazioni a farmaci e vaccini). Di queste, 3.256 segnalazioni (68%) si riferiscono a sospette reazioni avverse che si sono verificate nel 2016. Questi i dati forniti dal Rapporto 2016 sulla vaccinovigilanza diffuso da Aifa e scaricabile integralmente in fondo all’articolo.
«Le segnalazioni per i vaccini batterici sono state 2.977 (l’85,3% non gravi), e si riferiscono nella quasi totalità ai vaccini meningococcici (n. 1.713) e pneumococcici (n. 1.113). Le segnalazioni per i vaccini virali sono state 1.602 (l’80,8% non gravi), di cui il 74% relative ai vaccini anti-influenzali e morbillosi. Le segnalazioni riguardanti i vaccini batterici e virali in associazione sono state 1.479 (l’85,8% non gravi)».
«Le segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccino esavalente, inserite nella RNF nel 2016 sono state 1.127, di cui 670 (59,4%) occorse nel periodo compreso dal 1 gennaio al 31 dicembre 2016. Le sospette reazioni si riferiscono a due vaccini: Infanrix Hexa (n. 1.051) e Hexyon (n. 67). In 9 segnalazioni non era riportato il nome commerciale del prodotto. Le reazioni gravi sono state 188 (16,7%). La maggior parte delle segnalazioni (n. 845, 75%) si riferisce alla somministrazione contemporanea di esavalente e altri vaccini (in particolare il vaccino contro lo pneumococco), coerentemente con la co-somministrazione prevista dal calendario vaccinale, 163 segnalazioni riportavano l’esavalente come unico vaccino utilizzato».
«Per i vaccini trivalenti sono state inserite nella RNF 94 segnalazioni, la maggior parte delle quali (72%) insorte nella popolazione con età inferiore a 18 anni. Di queste, 85 (90,4%) sono occorse nel periodo 01/01/2016-31/12/2016. Il vaccino Boostrix, utilizzato per il richiamo contro difterite, tetano e pertosse nei bambini di età superiore a quattro anni, è quello per cui sono state inserite nella RNF il maggior numero di segnalazioni, 61 in totale di cui 6 gravi (9,8%). In tre di questi casi, al vaccino trivalente è stato co- somministrato rispettivamente un vaccino antimeningococcico, un vaccino MPR e i vaccini MPR e IPV».
«Nel 2016 sono state inserite nella RNF 332 segnalazioni per vaccino tetravalente, 250 (75%) dopo somministrazione dei vaccini di richiamo Polioboostrix e Polioinfanrix (13 gravi – 5,3%) e 72 dopo vaccinazione con Tetravac (10 gravi – 13,9%). La quasi totalità delle segnalazioni (n. 311) si riferisce alla popolazione pediatrica, in particolare nella fascia di età 2-11 anni, per la quale si osserva una lieve differenza tra maschi e femmine. Le reazioni insorte fra il 01/01/2016 e il 31/12/2016 sono 284 (85,5%)».
«Per i vaccini pentavalenti sono state inserite nella RNF 16 segnalazioni di sospetta reazione avversa, di cui una sola grave. Tutte le 16 segnalazioni sono state osservate nella popolazione pediatrica, senza differenze tra maschi e femmine. Le sospette reazioni avverse insorte fra il 01/01/2016 e il 31/12/2016 sono 15 (93,8%). L’esiguo numero di casi non permette di valutare in maniera significativa la frequenza dei singoli eventi avversi e non è stata osservata una specifica distribuzione per SOC».
«Nel 2016, le segnalazioni di sospette reazioni avverse al vaccino anti pneumococco sono state 1.113 (di cui 15,5% gravi); 1.043 (16,1 % gravi) sono riferite al vaccino antipneumococcico 13-valente e 70 (7,1% gravi) al vaccino antipneumococcico 23-valente. Le sospette reazioni avverse insorte fra il 01/01/2016 e il 31/12/2016 sono 716 (64,3%). La maggior parte delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccino antipneumococcico 13-valente ha riguardato i bambini fino ai 2 anni di età (91%), anche se tale vaccino dal 2013 è stato autorizzato anche per adulti. Le segnalazioni relative al vaccino antipneumococcico 23-valente riguardano invece prevalentemente la popolazione adulta (65%): un terzo dei pazienti coinvolti aveva un’età uguale o superiore a 65 anni».
«Nel 2016, sono state inserite nella RNF 1.713 segnalazioni di reazione avversa dopo vaccinazione contro il meningococco, di cui 260 gravi (15,2%). Nella maggior parte dei casi il vaccino contro il meningococco era l’unico somministrato (86%). Le sospette reazioni avverse occorse fra il 01/01/2016 e il 31/12/2016 sono 1.236 (72,2%). Sono stati segnalati due decessi in seguito a vaccinazione antimeningococcica C (descritti nel relativo paragrafo sui decessi come caso n. 2 e n. 6), rispettivamente in un bambino di 20 mesi a 2 giorni dalla vaccinazione e in un ragazzo di 22 anni dopo ciclo incompleto di vaccinazione. In entrambi i casi il vaccino contro il meningococco risulta l’unico somministrato».
«Le 703 segnalazioni (di cui 180 gravi, 25,6%) ricevute nel 2016 per le vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e varicella riguardano essenzialmente i vaccini trivalenti MPR da soli (39%), il tetravalente MPRV (27%) e i vaccini trivalenti MPR in co-somministrazione con i vaccini contro la varicella (25%). Quindi nel complesso il 91% delle segnalazioni ha riguardato la somministrazione del vaccino contro morbillo, parotite, rosolia da solo o in co-somministrazione con quello contro la varicella. Le sospette reazioni avverse insorte fra il 01/01/2016 e il 31/12/2016 sono 537 (76,4%)».
«Nel 2016, le segnalazioni riguardanti la vaccinazione contro il Papillomavirus Umano (HPV) sono state 148, di cui 113 riferite per Gardasil e 34 per Cervarix. È stata inserita anche una segnalazione al vaccino Gardasil 9 (in una donna di 24 anni). Nel complesso si sono osservate 27 reazioni gravi (18,2%), con una percentuale più elevata per Cervarix rispetto a Gardasil (29,4 vs 15,0%) (Tabella 23). Le reazioni insorte fra il 01/01/2016 e il 31/12/2016 sono 94 (63,5%)».
