Omeopatia: costi di registrazione alle stelle, è l’ora della mobilitazione

Non si placa la preoccupazione di medici, pazienti e aziende che operano nel settore dei medicinali omeopatici per l’aumento esponenziale delle tariffe di registrazione e rinnovo dei medicinali stessi, lievitate fino a centinaia di volte. Dopo il lancio della petizione sul sito Omeocom da parte del comitato “Difendiamo l’omeopatia” (già ventimila firme raccolte), hanno fatto sentire la loro voce anche associazioni di medici e pazienti, la stessa Omeoimprese e ora anche la Luimo, la Libera Università Internazionale di Medicina Omeopatica.

“Le gabelle da pagare per un medicinale unitario (arnica, aconito etc etc) divengono impressionantemente elevate – spiega Luimo –  E caso unico in Europa tutta, i costi di rinnovo della registrazione di un medicinale unitario divengono più elevati del rinnovo di una “specialità”, unitario o complesso che sia. E questo vale non solo per rimedi apparentemente rari e non inseriti in una farmacopea riconosciuta in Europa, ma anche per principi omeopatici presenti nelle farmacopee europee. Il ridicolo si raggiunge nel calcolo dei costi di rinnovo di autorizzazione, che per i medicinali unitari sono più elevati di tutti i medicinali, allopatici o omeopatici, in assoluto. Poiché non vogliamo esser presi per chiacchieroni che dicono sciocchezze , abbiamo provato a calcolare i costi di rinnovo della registrazione di un medicinale omeopatico semplice, inserito in una farmacopea riconosciuta.

I termini della tabella della legge Balduzzi sono questi:

DIRITTI PE RIL RINNOVO DI UN’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO/REGISTRAZIONE DI MEDICINALI A BASE DI ERBE DI USO TRADIZIONALE REGISTRATI AI SENSI DELL’ARTICOLO 16a E AI MEDICINALI OMEOPATICI AUTORIZZATI AI SENSI DELL’ARTICOLO 16 DELLA DIRETTIVA 2001/83/ce E AI MEDICINALI REGISTRATI AI SENSI DELL’ARTICOLO 14 DELLA DIRETTIVA 2001/87/CE

Diritti per il rinnovo – Per ogni dosaggio e forma farmaceutica; per i medicinali omeopatici fino a dieci diluizioni associate ad una forma farmaceutica

€ 3.062,40

Abbiamo applicato le disposizioni per il medicinale unitario Arnica Montana, presente in tutte le farmacopee del mondo: per ogni dosaggio e forma farmaceutica per i medicinali omeopatici, fino a dieci diluizioni associate ad una forma farmaceutica. Abbiamo contato il numero di diluizioni per ogni forma farmaceutica. Oltre le dieci diluizioni/forma farmaceutica abbiamo applicato il doppio della tariffa.  Poi abbiamo applicato lo stesso criterio per una specialità medicinale omeopatica come Oscillococcinum (1 componente omeopatico) e Traumheel (15 componenti omeopatici).

 I risultati sono i seguenti: per 3 forme farmaceutiche e diverse diluizioni, le più correnti del Medicinale unitario di Arnica Montana, il costo complessivo è di 24.449,20 Euro ,

Per il medicinale Oscillococcinum il costo complessivo è di 3062,40 Euro,

Per il medicinale Traumheel il costo complessivo è di 9187,2 Euro, per 3 forme farmaceutiche (orali, topiche e fiale).  

Se solo si volessero registrare i medicinali omeopatici presenti in  una farmacopea riconosciuta, ad esempio la farmacopea tedesca, nelle stesse forme e diluizioni di Arnica Montana, le aziende dovrebbero pagare: 24.000Euro per le 600 sostanze della farmacopea sarebbero necessari circa 14 milioni di Euro. E stiamo parlando soltanto di un quinto circa delle sostanze che sono state impiegate in medicina omeopatica. E’ anche paradossale, che i costi base di rinnovo di un medicinale convenzionale siano gli stessi di quelli per un medicinale omeopatico, con la differenza che se un medicinale convenzionale ha solo qualche dosaggio, in medicina omeopatica è necessario che la potenza del rimedio sia sistematicamente modificata ed adeguata al paziente che lo assume,

Appare chiaro che il costo maggiore verrà sostenuto per i medicinali omeopatici semplici, quelli che, dopo 200 anni hanno dimostrato nel quotidiano di essere sicuri ed affidabili (oggi questo si chiamerebbe esperienza post marketing). Quelli che sono stati inseriti nelle farmacopee di tutto il mondo, quelli che sono gli strumenti del medico omeopata hahnemanniano.  Quale sia la motivazione di quest’accanimento verso il rimedio unitario NON LO SAPPIAMO.  La casistica concernente la sicurezza indica che i rimedi sono oltremodo sicuri, se confrontati sia alle specialità complesse che i medicinali convenzionali.  In tutta Europa la registrazione dei  medicinali unitari costa molto meno di quelli complessi, e molto, ma molto meno della registrazione di quelli italiani.

Ubu Re è tra noi.

Calcolo del costo di rinnovo della registrazione del medicinale Arnica Montana

Arnica,  rimedio unitariopresente nella farmacopea	GRANULI	GLOBULI	GOCCE
	4D	30CH	18LM	4D	50.000K
	5D	200CH	30LM	5D	100.000K
	10D	30K	45LM	10D	1LM
	30D	200K	60LM	30D	3LM
	5CH	1000K	1-3LM	5CH	6LM
	6CH	10.000K	4-7LM	6CH	9LM
	9CH	50.000K	8-10LM	9CH	12LM
	12CH	100.000K	6-30LM	12CH	15LM
	15CH	1LM	6-1000K	15CH	18LM
	30CH	3LM		30CH	30LM
	200K	6LM		30K	45LM
	1000K	9LM		200K	60LM
	10.000K	12LM		1000K
	6LM	15LM		10.000K
TOTALE DILUIZIONI/FF	14	23	26
COSTO FINO A  10 DILUIZIONI	3.062,40	3062,4	3062,4
COSTO EFFETTIVO PER FF	€3062, 40 X 2 (10+4)	€3062, 40 X 3 (10+10+3)	€3062, 40 X 3 (10+10+3)
TOTALE COSTI	6124,8	9187,2	9187,2
TOTALE COSTO DI RINNOVO DI AUTORIZZAZIONE PER ARNICA MONTANA	€24.499,2

 

COSTI DI REGISTRAZIONE SPECIALITA’ OMEOPATICA
OSCILLO COCCINUM	30 DOSI	6 DOSI
COSTO REGISTRAZIONE	€3062, 40 X 1= €3062, 40

 

COSTI DI REGISTRAZIONE SPECIALITA’ OMEOPATICA
Traumheel	3 forme farmaceutiche: pomata, pillules, fiale
COSTO REGISTRAZIONE	€3062, 40 X 3= €9187,2

 

Costi di registrazione e di rinnovo di Autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali convenzionali e di medicinali omeopatici, in Euro
TIPO	Costo nuova AIC/registrazione	Rinnovo di autorizzazione o registrazione	Rapporto in % tra costi di rinnovo e di prima registrazione
AIC medicinale convenzionale (1 dosaggio una forma farmaceutica)	61.248,00	3.062,00	5,00
AIC medicinale generico  (1 dosaggio una forma farmaceutica)	23.760,00	3.062,00	12,89
AIC medicinale convenzionale realizzato con nuova formulazione di principi già noti  (1 dosaggio una forma farmaceutica) (1 dosaggio una forma farmaceutica)	39.600,00	3.062,00	7,73
Registrazione semplificata Medicinale omeopatico unitario (1 presentazione, 1 dosaggio, 1 forma farmaceutica fino a 30 diluizioni) *	23.760,00	9.186,00 * (3062×3)	38,66
Registrazione Non-semplificata di medicinale omeopatico	39.600,00	3.062,00	7,73
*Il costo del rinnovo di una prima registrazione semplificata è limitato a 10 diluizioni. Se si vuole rinnovare la prima registrazione che include fino a 30 diluizioni, bisogna moltiplicare per 3 il costo tabellare di 3062 euro.